L'exigence qualité
au service de vos décisions et de votre conformité
Audixa Compliance accompagne les industriels du secteur de la santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétiques) et leurs sous-traitants dans la réalisation d'audits qualité de première et de seconde partie, au cœur d'environnements fortement réglementés.
Au-delà de la conformité, chaque mission est pensée comme un véritable levier de décision. Elle vous apporte une vision claire, indépendante et structurée de votre niveau de maîtrise, de vos risques et de vos axes d'amélioration. Vous sécurisez ainsi vos opérations, renforcez durablement votre système qualité et prenez des décisions éclairées, en toute confiance.
Des référentiels reconnus au service de vos exigences qualité
Les audits sont réalisés selon les principaux standards qualité et exigences réglementaires applicables aux industries de la santé, garantissant un haut niveau de rigueur, de conformité et de crédibilité.
- BPF / GMP / cGMP
- ICH Q10
- ISO 13485
- ISO 22716
- ISO 9001
Ils s'intègrent dans vos programmes d'audit interne, vos évaluations fournisseurs ou vos démarches de qualification de nouveaux partenaires, afin de sécuriser vos choix et fiabiliser vos collaborations.
Un périmètre d'audit complet, adapté à vos enjeux
- Systèmes de management de la qualité
- Activités de fabrication
- Gestion des déviations, CAPA et change control
- Qualification / validation
- Gestion des fournisseurs et sous-traitants
Chaque audit est adapté à votre contexte réglementaire, au niveau de maturité de votre système qualité et à vos enjeux d'inspection, de certification ou de mise en conformité.
À propos
Une expertise indépendante au service de vos enjeux qualité
Audixa Compliance est une structure indépendante spécialisée dans la réalisation d'audits qualité pour les industriels du secteur de la santé et leurs sous-traitants, au sein d'environnements fortement réglementés.
Forte d'une expérience significative dans les systèmes qualité et les exigences réglementaires du secteur, chaque intervention s'appuie sur une méthodologie rigoureuse, une analyse impartiale et des constats étayés par des éléments vérifiables, dans le strict respect de la confidentialité.
L'objectif est de vous fournir une évaluation claire, fiable et directement exploitable de votre niveau de conformité et de maîtrise des processus, afin de sécuriser vos activités et de faciliter vos prises de décision.
Voir mon profil LinkedIn (nouvel onglet)Services
Audixa Compliance intervient exclusivement dans la réalisation d'audits qualité, avec une approche indépendante, rigoureuse et orientée décision.
Audits de première partie
Audits internes
- Évaluation de la performance et de la robustesse de votre système qualité
- Vérification de la conformité aux référentiels applicables
- Identification des axes d'amélioration et des leviers de maîtrise
Audits de seconde partie
Audits fournisseurs & sous-traitants
- Évaluation du niveau de conformité de vos partenaires
- Qualification et suivi des fournisseurs critiques
- Maîtrise et sécurisation des activités externalisées
Modalités d'intervention
Qualification initiale
Évaluation préalable à l'homologation d'un fournisseur ou partenaire, afin de sécuriser vos choix dès les premières étapes.
Audit de suivi
Vérification de la mise en œuvre et de l'efficacité des actions correctives, dans une logique d'amélioration continue.
Préparation inspection / certification
Identification des écarts et des points de vigilance en amont d'une inspection réglementaire ou d'un audit de certification, pour aborder ces échéances en toute sérénité.
Conduite d'un audit
Préparation
Définition du périmètre et des objectifs d'audit, analyse documentaire, évaluation des risques et élaboration d'un plan d'audit adapté à vos enjeux.
Réalisation
Conduite des entretiens, observation des activités, revue documentaire, collecte et vérification des preuves d'audit, avec une évaluation objective au regard des critères applicables.
Rapport
Formalisation claire et structurée des constats, qualification des non-conformités, identification des axes d'amélioration et valorisation des bonnes pratiques.
Suivi
Vérification de la prise en compte des constats, évaluation de la pertinence et de l'efficacité des actions mises en œuvre, jusqu'à la clôture des écarts.
Une démarche alignée sur les principes de l'ISO 19011 relatifs à l'audit des systèmes de management.
Pourquoi faire appel à Audixa Compliance ?
Indépendance et objectivité
Chaque audit est conduit en toute impartialité, sans conflit d'intérêt, garantissant une évaluation factuelle, fondée sur des preuves et alignée avec la réalité opérationnelle de vos activités.
Rigueur méthodologique
Les audits sont réalisés selon une méthodologie structurée, alignée sur les principes de l'ISO 19011, assurant cohérence, traçabilité et fiabilité des constats.
Connaissance des environnements réglementés
Une expertise des environnements fortement réglementés du secteur de la santé, permettant d'intégrer pleinement vos contraintes qualité et réglementaires.
Évaluations exploitables
Des constats formulés de manière claire, structurée et opérationnelle, facilitant la compréhension des écarts, des risques et des priorités d'action.
Confidentialité et professionnalisme
Les informations recueillies dans le cadre des audits sont traitées avec la plus stricte confidentialité, dans le respect des exigences de vos organisations.
Une expertise solide dans le secteur
Plus de 25 ans d'expérience dans les industries de la santé, au service de la qualité, de la conformité et de la maîtrise des risques.
Contact
Je vous propose d'échanger sur vos besoins en audit et vos enjeux qualité.